Savjetovanje s javnošću za Pravilnik o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe - prijedlozi 2026.
Najprije, želimo istaknuti da rok od sedam dana za provedbu javnog savjetovanja o Pravilniku o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe nije primjeren složenosti i važnosti ovog propisa. Riječ je o pravilniku koji uređuje cjelokupan sustav zaštite životinja koje se koriste u znanstvene svrhe uključujući pitanja etičnosti, opravdanosti pokusa i primjene načela zamjene, smanjenja i poboljšanja (3R), zbog čega je nužno osigurati dovoljno vremena za kvalitetnu stručnu i javnu raspravu.
Provođenje savjetovanja u skraćenom roku, uz obrazloženje potrebe formalnog usklađivanja s pravnom stečevinom Europske unije, ne bi smjelo dovesti do ograničavanja sadržajne rasprave o ključnim pitanjima zaštite životinja. Usklađivanje s propisima Europske unije predstavlja minimalni standard, dok je svrha nacionalnog zakonodavstva osigurati višu razinu zaštite gdje je to moguće. Zato smatramo da se izmjene Pravilnika ne bi smjele svoditi isključivo na formalno usklađivanje, već ih je potrebno iskoristiti za stvarno unapređenje sustava, osobito u dijelu primjene načela 3R i alternativa korištenju životinja u pokusima.
Predložene izmjene Pravilnika na javnoj raspravi uglavnom se odnose na tehničko usklađivanje priloga koji uređuju uvjete držanja, skrbi i određene kategorije životinja, dok ključne odredbe koje se odnose na odobravanje pokusa, provedbu načela 3R i kontrolu težine pokusa ostaju neizmijenjene. Time se propušta prilika za unapređenje normativnog okvira u dijelu koji je presudan za stvarno smanjenje korištenja životinja u znanstvene svrhe. Iako se Pravilnik formalno donosi radi usklađivanja s Delegiranom direktivom (EU) 2024/1262, nužno je iskoristiti ovu izmjenu za uklanjanje uočenih nedostataka u primjeni načela 3R.
Slijedom navedenoga, predlažemo izmjene koje imaju za cilj jačanje primjene alternativnih metoda i dosljednu provedbu načela 3R, osobito u dijelu odobravanja projekata, procjene njihove opravdanosti i kontrole razine patnje životinja, s ciljem smanjenja korištenja životinja u znanstvene svrhe i s krajnjim ciljem – potpunom zamjenom životinja neživotinjskim modelima i metodama, što dugoročno jedino može pridonijeti razvoju znanosti.
U nastavku su naši prijedlozi:
- Predlažemo dopunu članka 1. stavka 1. točke a) riječima „uključujući poticanje i primjenu alternativnih metoda” tako da glasi:
„(1) Ovaj Pravilnik utvrđuje mjere za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene ili obrazovne svrhe i u tu svrhu propisuje pravila o:
(a) zamjeni i smanjenju upotrebe životinja u pokusima i poboljšanju uzgoja, smještaja, skrbi i upotrebi životinja u pokusima uključujući poticanje i primjenu alternativnih metoda”
Obrazloženje: Europska unija ima dugogodišnju politiku zamjene, smanjenja i poboljšanja testiranja na životinjama (načelo 3R). Članak 13. Ugovora o funkcioniranju Europske unije prepoznaje potrebu zaštite životinja kao osjetilnih bića. Direktiva 2010/63/EU1 postavlja cilj postupnog ukidanja korištenja životinja u istraživačke i regulatorne svrhe u EU-u, čim to bude znanstveno moguće. (izvor: https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/reach/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing_en) Uvrštavanjem izričitog upućivanja na alternativne metode u predmet i područje primjene Pravilnika osigurava se jasna usmjerenost propisa prema tom cilju te dosljedna primjena zakonodavstva i strateških dokumenata EU-a. Predloženom dopunom dodatno bi se istaknule odredbe članka 48. Pravilnika kojima je propisano da će nadležno tijelo pridonijeti „razvoju i vrednovanju alternativnih pristupa koji bi mogli osigurati jednake ili više razine podataka od onih dobivenih u pokusima u kojima se koriste životinje, ali koji ne uključuju korištenje životinja ili koriste manje životinja ili koji uključuju manje bolne pokuse te će poduzeti i druge mjere za koje smatra da su primjerene za poticanje istraživanja na tom području”. Također, stavak 4. istoga članka navodi: „Nadležno tijelo potiče alternativne pristupe i širenje informacija o njima”. Stoga dopunom članka 1. stavka 1. točke a) podcrtavamo krajnje ciljeve Direktive.
- Predlažemo da se u članku 4. stavku 1. izbriše riječ „živih”, i da odredba glasi:
„ (1) Kad je god to moguće moraju se, umjesto pokusa, koristiti znanstveno zadovoljavajuće metode ili strategije ispitivanja koje ne uključuju korištenje živih životinja.”
Predlažemo brisanje riječi „živih” i na drugim mjestima u Pravilniku gdje se koristi u sličnom kontekstu.
Obrazloženje: Alternativna metoda je „metoda koja se može upotrijebiti u istraživanju kako bi se tradicionalno ispitivanje na životinjama zamijenilo neinvazivnim metodama ili metodama koje ne uključuju životinje”. (izvor: https://www.efsa.europa.eu/hr/glossary/alternative-method)
EU je uspostavio pravni okvir kojim se uređuje provođenje ispitivanja na životinjama radi razvoja novih lijekova, fizioloških studija i ispitivanja prehrambenih aditiva ili kemikalija. Pravila se temelje na načelima: zamjene (poticanje primjene alternativnih metoda), smanjenja (korištenje manjeg broja životinja za postizanje istog cilja) i poboljšanja (svođenje boli i patnje na najmanju moguću mjeru). Europski parlament u rujnu 2021. pozvao je na ulaganje više sredstava u alternativne metode ispitivanja kako bi se prekinula istraživanja i testiranja na životinjama. (izvor: https://www.europarl.europa.eu/topics/hr/article/20200624STO81911/dobrobit-i-zastita-zivotinja-zakonodavstvo-eu-a#ispitivanja-na-ivotinjama-u-znanstvene-svrhe-3)
Načelo zamjene (Replacement) u pravu Europske unije znači korištenje metoda koje ne zahtijevaju pokuse na životinjama. Ono se ne ograničava samo na izbjegavanje korištenja živih životinja, već potiče primjenu metoda koje u potpunosti isključuju uporabu životinja (in vitro, in silico i dr.), zbog čega je navođenje riječi „živih” suvišno i normativno sužava opseg tog načela. Takva formulacija može dovesti do pogrešnog tumačenja prema kojemu se uporaba tkiva ili organa životinja smatra prihvatljivom početnom opcijom. Međutim, takvi pristupi pripadaju načelu smanjenja (Reduction), a ne zamjene (Replacement), i ne mogu opravdati užu definiciju zamjene u normativnom tekstu. Brisanjem riječi „živih” ne dovodi se u pitanje uporaba bioloških uzoraka ni koncept biobanki, već se jasno razgraničavaju načela 3R i osigurava njihova dosljedna primjena.
Pritom činjenica da Zakon propisuje korištenje alternativnih metoda ne čini ovu odredbu suvišnom jer podzakonski akt mora biti usklađen sa svrhom zakona i ne smije uvoditi užu formulaciju koja može dovesti do različitog tumačenja u praksi.
- Predlažemo izmjenu članka 8. stavka 4. tako da glasi:
„(4) Svaku životinju uzetu iz prirodnog okoliša mora pregledati doktor veterinarske medicine ili druga osposobljena osoba te se moraju poduzeti mjere kako bi se smanjila patnja životinje.”
Obrazloženje: Članak 8. stavak 4. trenutačno glasi: „Svaku životinju, za koju se utvrdi da je pri hvatanju ili nakon hvatanja ozlijeđena ili lošeg zdravlja, mora pregledati doktor veterinarske medicine ili druga osposobljena osoba te se moraju poduzeti mjere kako bi se smanjila patnja životinje.” No svaku životinju uzetu iz prirodnog okoliša trebao bi pregledati veterinar, a ne samo vidljivo ozlijeđenu i bolesnu, kako bi se utvrdilo zdravstveno stanje životinje i, prema potrebi, pristupilo liječenju.
Čak i ako vanjski znakovi ne ukazuju na ozljedu ili loše zdravlje, hvatanje životinje iz prirodnog okoliša je stresna i potencijalno traumatska situacija koja može uzrokovati skrivene fiziološke promjene, pokrenuti stresnu reakciju koja utječe na imunološki sustav te povećati rizik za latentne bolesti koje se ne manifestiraju odmah. Ograničavanje obaveznog veterinarskog pregleda samo na životinje s vidljivim ozljedama ili znakovima lošeg zdravlja ne osigurava cjelovitu procjenu dobrobiti. Stručna procjena veterinarskog pregleda daje punu sliku dobrobiti životinje uključujući stanje imuniteta, disanja, ponašanja i stresa te općeg fiziološkog stanja životinje. Ovaj pristup usklađen je s etičkim i znanstvenim standardima dobrobiti životinja koji zahtijevaju profesionalnu procjenu svih životinja izloženih intervencijama ljudi (npr. hvatanju). Pritom pravila EU-a o dobrobiti životinja odražavaju „pet prava” – pravo na: hranu i vodu, udobnost, prirodno ponašanje, život bez boli, ozljeda i bolesti te život bez straha i uznemirenosti. (izvor: https://vet.ed.ac.uk/sites/default/files/2024-09/5%20Domains%20Model.pdf)
- Predlažemo u članku 17. izmijeniti stavak 1. te dodati stavke 2., 3. i 4.:
„Članak 17.
(1) Nadležno tijelo osigurava uvođenje i provedbu programa za razmjenu organa i tkiva te drugih bioloških uzoraka životinja usmrćenih u okviru odobrenih projekata ili pribavljenih u skladu s važećim propisima.
(2) Nadležno tijelo potiče uspostavu organiziranog sustava za prikupljanje, pohranu i razmjenu organa, tkiva i drugih bioloških uzoraka usmrćenih životinja uključujući suradnju sa znanstvenim i istraživačkim institucijama te drugim pravnim subjektima.
(3) Radi provedbe sustava iz stavka 2. ovoga članka, nadležno tijelo uspostavlja i vodi bazu podataka o dostupnim biološkim uzorcima radi njihove razmjene i ponovne uporabe.
(4) Sustav iz stavaka 2. i 3. ovoga članka uspostavlja se radi smanjenja potrebe za uzgojem i usmrćivanjem dodatnih životinja te poticanja primjene načela smanjenja (Reduction) u okviru načela 3R.”
Obrazloženje: Postojeći članak 17. glasi: „Nadležno tijelo će, u skladu s potrebama, omogućiti uvođenje programa za razmjenu organa i tkiva usmrćenih životinja.” Time je postavljena samo načelna mogućnost takvih programa, ali bez jasnog i trajnog pravnog okvira za njihovu organizaciju i provedbu. U praksi to znači da se uzorci često ne koriste optimalno, a za nove projekte uzgajaju se i usmrćuju dodatne životinje.
Predloženim dopunama nadležno tijelo: osigurava uvođenje i provedbu programa za razmjenu organa, tkiva i drugih bioloških uzoraka; potiče i/ili, prema potrebi, samostalno uspostavlja organizirani sustav za prikupljanje, pohranu i razmjenu, u suradnji sa znanstvenim institucijama i drugim pravnim subjektima; uspostavlja i vodi jedinstvenu bazu podataka o dostupnim biološkim uzorcima radi njihove učinkovite razmjene i ponovne uporabe. Time se izravno provodi načelo smanjenja (Reduction) unutar 3R jer se koristi materijal već usmrćenih životinja i obustavlja nepotreban uzgoj i usmrćivanje novih životinja pa se tako racionalizira uporaba već dostupnih bioloških materijala.
Biorepozitoriji (biobanke) već postoje u istraživačkoj praksi te su prepoznati kao učinkovit alat za smanjenje uporabe životinja jer omogućuju sustavno prikupljanje, pohranu i dijeljenje bioloških uzoraka (tkiva, organa, stanica i dr.), prikupljenih u skladu s etičkim i zakonskim standardima. Time se istraživačima omogućava provođenje niza analiza bez potrebe za dodatnim uzgojem i usmrćivanjem novih životinja. U pojedinim državama članicama Europske unije i kroz aktivnosti 3R-centara aktivno se potiče razmjena organa i tkiva te korištenje postojećih uzoraka.
Ovakvim je prijedlogom artikulirana aktivna uloga nadležnog tijela i osigurana mogućnost da se zadaća upravljanja bazom podataka povjeri koordinatoru ili postojećim centrima, čime se ne stvaraju nerazmjerne administrativne obaveze, već se potiče sustavan, korak-po-korak razvoj nacionalne mreže za razmjenu bioloških uzoraka.
Annaratone L, De Palma G, Bonizzi G, Sapino A, Botti G, Berrino E, Mannelli C, Arcella P, Di Martino S, Steffan A, Daidone MG, Canzonieri V, Parodi B, Paradiso AV, Barberis M, Marchiò C; Alleanza Contro il Cancro (ACC) Pathology and Biobanking Working Group. Basic principles of biobanking: from biological samples to precision medicine for patients. Virchows Arch. 2021 Aug;479(2):233-246. doi: 10.1007/s00428-021-03151-0. Epub 2021 Jul 13. PMID: 34255145; PMCID: PMC8275637.
Bledsoe MJ, Grizzle WE. The Use of Human Tissues for Research: What Investigators Need to Know. Altern Lab Anim. 2022 Jul;50(4):265-274. doi: 10.1177/02611929221107933. Epub 2022 Jul 8. PMID: 35801971; PMCID: PMC9427667.)
- Predlažemo ili u članak 39. ili poslije članka 44. ili negdje drugdje gdje bi sadržajno odgovaralo dodati sljedeće odredbe, koje se odnose na postupke u kojima će životinje biti izložene teškoj patnji:
„(1) Projekti koji uključuju postupke razvrstane u kategoriju teške patnje, dugotrajne boli ili ozbiljnog i trajnog narušavanja dobrobiti životinja ne odobravaju se.
(2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, projekt se može odobriti samo ako su kumulativno ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a) projekt je izravno povezan s prevencijom, dijagnostikom ili liječenjem ozbiljnih, po život opasnih stanja kod ljudi(b) ne postoji znanstveno valjana ni regulatorno prihvaćena alternativa bez uporabe životinja
(c) projektom su predviđene sve raspoložive mjere za smanjenje boli, patnje i tjeskobe na najmanju moguću mjeru.
(3) U slučaju odobrenja projekta iz stavka 2., netehnički sažetak projekta iz članka 44. mora sadržavati posebno obrazloženje razloga za tu iznimku i detaljan opis mjera za smanjenje patnje.”
Obrazloženje: Načelo poboljšanja (Refinement) obavezuje na smanjenje boli, patnje, tjeskobe i trajnih oštećenja na najmanju moguću mjeru. Iako važeći propisi predviđaju razvrstavanje postupaka prema težini, ne sadrže izričitu normu da se postupci s teškom patnjom u pravilu ne odobravaju niti precizne kriterije za iznimke. Predloženom odredbom uvodi se jasna pretpostavka zabrane za projekte koji uključuju tešku patnju, uz strogo ograničenu iznimku koja je dopuštena samo kada su ispunjeni kumulativni uvjeti: postojanje izravne povezanosti s ozbiljnim, po život opasnim stanjima kod ljudi, nepostojanje alternative te dokaz da je patnja svedena na minimum. Time je obaveza zabrane usklađena s postojećom iznimkom iz članka 50., stavka 3. Pravilnika, ali je i primjena iznimaka proširena na sve životinjske vrste, ne samo na primate. Kriteriji za odobrenje uvjetovani su postojanjem stvarne potrebe u medicinskom istraživanju i potpunom primjenom mjera smanjenja patnje, u duhu članka 4. koji propisuje poboljšanje metoda koje se koriste u pokusima „u svrhu uklanjanja ili smanjenja na najmanju mjeru moguće boli, patnje, stresa, tjeskobe ili trajnog oštećenja nanesenog životinjama” i članka 13. o nužnoj anesteziji i analgeziji.
Uvođenje obaveze posebnog obrazloženja u netehničkom sažetku projekta jača transparentnost i omogućava javni uvid u razloge odobravanja takvih iznimnih projekata, bez povrede zaštite povjerljivih podataka. Time se osigurava viša razina odgovornosti nadležnih tijela i dosljednija provedba načela poboljšanja. Ovakvo normativno rješenje ne onemogućava znanstvena istraživanja u iznimnim slučajevima, ali jasno postavlja granicu – teška patnja nije standard, nego iznimka koja mora biti strogo opravdana i javno obrazložena.
- U članku 40. iza stavka 3. dodaje se stavak 4. koji glasi:
„(4) Ako se retroaktivnom procjenom utvrdi da su ciljevi projekta mogli biti postignuti uporabom manjeg broja životinja ili primjenom metode koja ne uključuje uporabu životinja, nadležno tijelo će tu okolnost uzeti u obzir pri odlučivanju o odobrenju sličnih budućih projekata te, prema potrebi, odrediti dodatna ograničenja ili uskratiti odobrenje.”
Obrazloženje: Važeći članak 40. propisuje da se u retroaktivnoj procjeni ocjenjuju postignuti ciljevi, šteta nanesena životinjama i elementi relevantni za daljnju provedbu načela 3R. Međutim, nije jasno normirana obaveza da se rezultati takve procjene konkretno odraze na buduće odlučivanje. Predloženom dopunom precizira se minimalni sadržaj retroaktivne procjene kako bi ona bila stvarni alat kontrole, a ne formalnost. Posebno je važno evidentirati stvarni broj korištenih životinja i stvarnu razinu patnje jer upravo ta odstupanja najčešće ukazuju na preoptimistične ili nedovoljno precizne procjene u fazi odobravanja projekta.
Uvođenjem izričite obaveze da se utvrđenja retroaktivne procjene uzimaju u obzir pri odobravanju budućih sličnih projekata jača se preventivna funkcija sustava. Ako se pokaže da su ciljevi mogli biti postignuti s manjim brojem životinja ili bez njihove uporabe, nadležno tijelo mora imati jasnu normativnu osnovu da takvu praksu ne dopusti ponovno. Time se retroaktivna procjena pretvara u mehanizam učenja i korekcije sustava, u skladu s načelom 3R, umjesto da ostane administrativni izvještaj bez stvarnih posljedica.
- Predlažemo u kategoriji teških pokusa brisati „(m) prisilno plivanje ili drugo vježbanje do potpune iscrpljenosti kao završetak pokusa”.
Obrazloženje: Prisilno plivanje uključuje stavljanje životinja (npr. miševa, štakora) u zatvorene posude s vodom iz kojih ne mogu pobjeći, pri čemu se bilježi vrijeme provedeno u plivanju naspram „imobilnosti”. Ova metoda je povijesno korištena kao model „depresije”, no danas se smatra znanstveno neupotrebljivom jer nema pouzdanu prediktivnu ili translacijsku vrijednost za ljudske poremećaje, uzrokuje značajnu fizičku i psihološku patnju životinja, dok je interpretacija „imobilnosti” kao pokazatelja depresije problematična i neetična. Zbog toga ju dio znanstvene zajednice, regulatornih tijela i industrije već napušta ili ograničava.
Međunarodna regulatorna i znanstvena tijela formalno su ograničila ili zabranila test prisilnog plivanja (forced swim test, FST). U Australiji, National Health and Medical Research Council (NHMRC) objavio je da se FST ne smije koristiti u novim projektima za modeliranje depresije ili anksioznosti zbog nedostatka znanstvenog opravdanja i značajnog utjecaja na dobrobit životinja. (izvor: https://www.nhmrc.gov.au/research-policy/ethics/statement-forced-swim-test-rodent-models). University of South Australia i La Trobe University službeno su zabranili prisilno plivanje u istraživanjima. (izvor: https://www.peta.org.au/news/the-university-of-south-australia-bans-the-forced-swim-test)
Velike farmaceutske kompanije (Pfizer, Bayer, AstraZeneca Johnson & Johnson) uklonile su ovu metodu iz svojih istraživačkih programa. (izvor: https://www.peta.org/news/antidepressant-drug-company-sage-therapeutics-ends-forced-swim-test)
U Ujedinjenom Kraljevstvu regulatorna tijela razmatraju znatna ograničenja pri izdavanju dozvola za FST jer smatraju da ne zadovoljava test harm‑benefit prema standardima Animals (Scientific Procedures) Acta (izvor: https://www.gov.uk/government/publications/replacing-animals-in-science-strategy/replacing-animals-in-science-a-strategy-to-support-the-development-validation-and-uptake-of-alternative-methods)
Činjenica da se takvi pokusi trenutačno ne provode u Republici Hrvatskoj nije razlog za njihovo zadržavanje u Pravilniku. Naprotiv, normativni okvir treba odražavati suvremene znanstvene i etičke standarde te sprječavati ponovnu primjenu zastarjelih i problematičnih metoda. Brisanje ove metode iz kategorizacije ne predstavlja zabranu, ali uklanja njezino implicitno normativno odobravanje. Time se jasno usmjerava praksa prema znanstveno relevantnijim i manje štetnim metodama, u skladu s načelima 3R. Etičko povjerenstvo pritom ne može snositi teret pojedinačne procjene projekata koji bi uključivali FST jer se ta procjena temelji na važećem normativnom okviru. Upravo zato je nužno da sam Pravilnik bude usklađen s aktualnim etičkim i znanstvenim standardima.
S obzirom na dostupnost suvremenih alternativnih metoda i izostanak znanstvene opravdanosti, zato se predlaže uklanjanje FST-a iz Pravilnika te izričito poticanje primjene zamjenskih i suvremenih alternativnih metoda u cilju smanjenja nepotrebne patnje životinja u istraživanjima.
